邵陽新聞網(wǎng)10月24日訊（通訊員 鄧六生 周蓉）“現(xiàn)在的政策就是好，你們熱情服務(wù)的工作態(tài)度和高質(zhì)量的工作效率，讓我在很短的時間內(nèi)就辦理好了審批手續(xù)，太感謝了！”10月18日，邵陽市維康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司負責(zé)人在邵陽市政務(wù)服務(wù)中心市場監(jiān)管窗口領(lǐng)取了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，一邊對窗口工作人員感激地說道，一邊豎起了大拇指。

事情還得從10月15日說起。這一天,邵陽市維康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司向市場監(jiān)管窗口提交申請，要求變更該企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所及倉庫地址，窗口工作人員審查資料時發(fā)現(xiàn)該公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期將于2024年1月16日到期。窗口工作人員認真查閱了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請?！辈⒃撉闆r告知申請人，提醒并建議其修改申請，將變更和延續(xù)一并提交申請，減少跑動。

邵陽市市場監(jiān)管局收到申請后，10月17日,迅速安排醫(yī)療器械科與登記注冊科組成聯(lián)合核查組，通過“查、考、問”等方式對該公司進行了現(xiàn)場檢查。重點檢查包括企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，面積是否滿足經(jīng)營要求；是否整潔、衛(wèi)生，地面、墻壁及天花板是否平整、無脫塵；庫房是否配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，有無實行分區(qū)管理并有明顯區(qū)分；退貨產(chǎn)品是否單獨存放；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)、生活區(qū)分隔等。

檢查人員對該公司質(zhì)量負責(zé)人進行了考核，主要考核醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械經(jīng)營程序等內(nèi)容。詢問企業(yè)經(jīng)營情況、主要銷售渠道，并了解其是否存在現(xiàn)時困難等。

經(jīng)現(xiàn)場核查，該公司基本符合法律法規(guī)規(guī)定的要求。依據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果，市場監(jiān)督管理局于當(dāng)天對其作出了準(zhǔn)予許可的決定。

今年以來，邵陽市市場監(jiān)管局共辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證83件，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證65件，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售44件，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案26件，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案4件。

市市場監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人表示，醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾的健康和生命安全，今后，將立足本職工作，加強醫(yī)療器械安全的管理和監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全性，讓“安全用械”深入人心，讓“共享健康”普惠民眾，更好地為人民的生命和安全把好關(guān)。